【環(huán)球時報記者 苑基榮 馬夢陽 環(huán)球時報特約記者 任重】長期以來，印度被稱為“世界藥房”，但近年來其制藥產(chǎn)業(yè)卻面臨越來越多的爭議?！度战?jīng)亞洲評論》22日報道稱，印度是世界第三大制藥國，也是美國最大的仿制藥進口國，但其在質(zhì)量把控方面出現(xiàn)的問題正在影響全球多個市場。有毒藥物、銷毀數(shù)據(jù)記錄、數(shù)字化運營落后讓這一“世界藥房”前景黯淡。報道還說，印度藥品的質(zhì)量問題頻出也迫使美國向中國尋求“救命藥物”。

　　不合格藥品樣本達2000個

　　幾個月前，美國食品和藥物管理局（FDA）向印度英塔斯制藥公司發(fā)出了一封警告信，原因是該公司位于印度古吉拉特邦的工廠存在生產(chǎn)違規(guī)、質(zhì)量控制失誤和數(shù)據(jù)完整性受損等問題。事實上，早在2022年，F(xiàn)DA就曾發(fā)現(xiàn)這家印度制藥廠存在藥物數(shù)據(jù)造假等問題。據(jù)《日經(jīng)亞洲評論》報道，在2022年的最后幾周，F(xiàn)DA赴印度調(diào)查英塔斯制藥公司，檢查人員在一個垃圾桶里發(fā)現(xiàn)了浸泡在醋酸中的文件。這表明英塔斯的高管縱了數(shù)據(jù)，并試圖掩蓋事實。

　　最近的例子還包括2023年2月，美國疾病控制與預(yù)防中心（CDC）下令將一家印度藥廠生產(chǎn)的兩款眼藥水下架，稱其與發(fā)生在美國12個州的55起細(xì)菌感染病例有關(guān)聯(lián)。去年1月，世界衛(wèi)生組織（WHO）發(fā)出警告，提醒人們不要服用兩種印度止咳糖漿，因這兩種藥物在烏茲別克斯坦導(dǎo)致至少20名兒童死亡。

　　一份來自制藥外包行業(yè)的報告顯示，全球市場約75%的假藥源自印度，而FDA在2015―2017年間針對印度醫(yī)藥公司曾發(fā)布多達31份警告函，大多涉及嚴(yán)重數(shù)據(jù)造假。自2019年3月數(shù)據(jù)公開以來，印度自己的藥品監(jiān)管機構(gòu)已將大約2000個藥品樣本視為不合格。

　　為何頻出質(zhì)量問題?

　　從數(shù)量規(guī)模上看，印度是世界最大仿制藥生產(chǎn)國，占據(jù)全球1/5和美國近四成的仿制藥市場，擁有全球除美國外最多符合美國食品和藥物管理局（FDA）認(rèn)證標(biāo)準(zhǔn)的制藥產(chǎn)業(yè)線。那么，為什么印度仿制藥頻現(xiàn)問題？

　　曾經(jīng)揭發(fā)蘭伯西有限公司違規(guī)行為的迪內(nèi)什?塔庫爾在接受媒體采訪時表示，大部分印度制藥公司的高級領(lǐng)導(dǎo)人往往不愿投資數(shù)字化，而數(shù)字化將消除幾乎所有人為干預(yù)，并將偽造數(shù)據(jù)的可能性降至最低。他說：“大多數(shù)印度仿制藥公司都是家族企業(yè)，沒有什么投資意愿，整個模式都是基于成本套利，一切都是為了利潤最大化?！?/p>

　　國家發(fā)改委國際合作中心助理研究員毛克疾24日接受《環(huán)球時報》記者采訪時表示，一般來說，制藥產(chǎn)業(yè)鏈主要涉及兩個關(guān)鍵步驟：一是生產(chǎn)原料藥，按加工深度排序，可分為關(guān)鍵起始原料（KSM）、藥物中間體、活性藥物成分（API）等。二是以原料藥為基礎(chǔ)生產(chǎn)制劑，制劑按生產(chǎn)授權(quán)情況可分為受專利保護的原研藥和突破專利保護的仿制藥。從總體上看，印度既缺乏以低成本大規(guī)模制造原料藥的工業(yè)生產(chǎn)能力，又缺乏開發(fā)高端原研藥的科技研發(fā)能力，這造成印度制藥業(yè)當(dāng)前“大而不強”、缺乏韌性的特點。在此情況下，較為落后的生產(chǎn)工藝疊加極高的控制成本壓力，導(dǎo)致印度藥品質(zhì)量問題頻發(fā)。

　　“如果印度進行改革，使法規(guī)更接近國際標(biāo)準(zhǔn)，投資最先進的設(shè)施和技術(shù)，并專注于培訓(xùn)，印度可以保持領(lǐng)先地位?！泵绹饨粚W(xué)會全球衛(wèi)生高級研究員黃嚴(yán)忠在接受《日經(jīng)亞洲評論》的采訪時表示，盡管印度制藥公司一直是仿制藥生產(chǎn)的主要參與者，但反復(fù)出現(xiàn)的質(zhì)量控制問題可能會削弱其成為“世界藥房”的愿望。

　　“中國提供了大約一半的印度原料藥”

　　2022年，美國市場品牌藥物和仿制藥的前五大來源中包含印度和中國。報道稱，即使在美國鼓吹與中國“脫鉤”的情況下，印度藥品行業(yè)的“錯誤”也可能使860億美元的美國仿制藥市場成為印度和中國制造商的戰(zhàn)場。美國醫(yī)療人員表示，癌癥藥物短缺可能導(dǎo)致數(shù)千人死亡，這一情況迫使華盛頓轉(zhuǎn)向中國。

　　此外，根據(jù)《日經(jīng)亞洲評論》的調(diào)查，雖然美國已成為印度和中國制藥業(yè)的主要出口目的地，但印度面臨的風(fēng)險要大得多。中國在仿制藥方面落后，但在140億美元的活性藥物成分出口方面領(lǐng)先世界，中國提供了大約一半的印度原料藥。據(jù)印政府2020年6月發(fā)布的報告，印進口的原料藥68%來自中國；而印貿(mào)易促進委員會估算，印原料藥對華依賴度高達85%。

　　毛克疾告訴《環(huán)球時報》記者，從中國大批進口KSM、API等原料藥，加工成制劑，再向全球分銷，是印度藥企運營的典型模式。但為了增強本國原料藥自主生產(chǎn)能力，降低對外依賴，莫迪政府已經(jīng)推出多項專門政策。“從總體上看，莫迪政府的進口替代政策取得一定進展，去年年初時，53種關(guān)鍵API中的35種已實現(xiàn)本土生產(chǎn)?！?/p>

　　他進一步表示，盡管印度制藥產(chǎn)業(yè)為全球公共衛(wèi)生事業(yè)發(fā)展作出了貢獻，但在全球醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)競爭加劇的背景下，印度制藥業(yè)既缺乏美歐的科技研發(fā)優(yōu)勢，又缺乏中國的生產(chǎn)成本優(yōu)勢，印度制藥產(chǎn)業(yè)若不能解決這兩大短板，未來或?qū)⒚媾R更大生存壓力。